ISO 13485 – wszystko, co powienieś wiedzieć

Categories Biznes
symbol podpisu

ISO 13485 jest normą działającą samodzielnie dotyczącą Systemu Zarządzania Jakością. Została ona sporządzona w celu wsparcia producentów urządzeń medycznych w opracowaniu systemów zarządzania jakością, które ustalają skuteczność procesów. Norma ta zapewnia spójny projekt, rozwój, produkcję, instalację oraz dostawę, które dotyczą danych urządzeń medycznych, które cechują się bezpieczeństwem w odniesieniu do swojego przeznaczenia.

Czym jest ISO 13485 – System Zarządzania Jakością Urządzeń Medycznych?

Norma ta gwarantuje, że dane produkty są wysokiej jakości, są zgodne z oczekiwaniami klientów oraz obowiązującymi przepisami prawnymi. Wywodzi się ona z międzynarodowych norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9000, które są akceptowalne w skali całego świata. Model 13485 opiera się na koncepcji modelu procesowego ISO 9001 PDCA (Plan-Do-Check-Act) jednak skupia się ona na zachowaniu zgodności z przepisami. ISO 13485 ma szczegółowy charakter i niezbędne jest staranne udokumentowanie Systemu Zarządzania Jakością. Możliwość wdrożenia certyfikatu ISO 13485 jest najczęściej kierowana do producentów wyrobów medycznych, a także firm serwisowych oraz dostawców krytycznych komponentów dla przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem sprzętu medycznego.

Jakie korzyści płyną z wdrożenia ISO 13485?

Coraz więcej przedsiębiorstw decyduje się na skorzystanie z możliwości wdrożenia ISO 13485. Główną zaletą jest podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych oraz wyeliminowanie ewentualnych niedoskonałości jakie występowały wcześniej. Produkty potwierdzone normą ISO 13485 są chętniej kupowane przez klientów, a wszelkiego rodzaju reklamacje są znacznie rzadsze. Przedsiębiorstwa, które zdecydowały się na wdrożenie ISO 13485 stają się znacznie bardziej konkurencyjne względem innych spółek, co więcej występuje szerszy dostęp do większej liczby rynków na całym świecie. Zwiększa się możliwość oszczędzania poprzez zwiększenie wydajności, obniżenie kosztów oraz sprawne monitorowanie wydajności łańcucha dostaw. Najważniejszą zaletą wdrożenia ISO 13485 jest fakt, że produkty sprzedawane przez spółkę są maksymalnie bezpieczne i są w stanie lepiej, wydajniej służyć osobom potrzebującym. Posiadanie certyfikatu zwiększa zaufanie klientów do firmy, sprawia że jej wizerunek jest znacznie bardziej pozytywny. Przedsiębiorstwa te są również częściej wybierane spośród konkurentów niespełniających normy, co bezpośrednio przekłada się na zwiększenie zysków. Posiadanie certyfikatu ISO 13485 jest uznawane przez klientów na międzynarodowym obszarze dlatego przedsiębiorstwa mogące wykazać ów certyfikat znacznie łatwiej może zachęcić do skorzystania z oferty potencjalnych klientów.

Jak przebiega  wdrożenie i certyfikacja ISO 13485 i jaki jest tego cel?

Wdrożenie ISO 13485 jest procesem wieloetapowym i wymaga poświęcenia odpowiedniej ilości czasu. Opiera się ono na dokładnej analizie możliwego do wystąpienia ryzyka dla użytkowników danych produktów medycznych. W trakcie wdrażania opracowywane są stosowne do danej sytuacji metody korygujące, które gwarantują bezpieczeństwo klientów. Oferty wyrobów są dostosowywane do obowiązujących norm prawnych. Na wdrożeniem ISO 13485 zazwyczaj decydują się przedsiębiorstwa działające z zakresu branży medycznej oraz związanej z ochroną zdrowia. Wdrożenie ISO 13485 obejmuje przede wszystkim analizę firmy przeprowadzonej w postaci Audytu Zerowego oraz następne opracowanie harmonogramu wdrażania. Następnie system jest wdrażany. Przygotowywane są szkolenia dla kadry kierowniczej oraz dla pracowników. Prowadzone są również szkolenia Audytora Wewnętrznego ISO 13485, wykonanie Audytów Wewnętrznych oraz przygotowanie przygotowanie do certyfikacji.

strzałki na tablicy

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości co do samego certyfikatu ISO 13485 lub jego wdrożenia, serdecznie zachęcamy do odwiedzenia strony https://ins2outs.com/pl.

Certyfikacja ISO 13485 również składa się z kilku poszczególnych etapów. Pierwszym z nich jest audyt wstępny, który jest przeprowadzany przez audytora zewnętrznego. Jego zadaniem jest zapoznanie się z dokumentacją organizacji, której celem jest zweryfikowanie czy firma spełnia wszystkie wymagania. Następnie audytor ocenia czy wszystkie elementy normy zostały wdrożone do danego przedsiębiorstwa. Kolejnym korkiem jest audyt właściwy, który skupia się na dokładnym sprawdzeniu  i  i realizacji zapisów zgodnie z wdrożoną dokumentacją – zbadanie czy spółka w rzeczywistości funkcjonuje tak jak jest to opisane. Audytor w momencie przyznania pozytywnej oceny wydaje raport oraz wydaje dyspozycję zezwalającą na przyznanie certyfikatu ISO 13485. Certyfikat wydawany jest na określony czas, po którym konieczne jest ponowne przeprowadzenie audytu.

Celem wdrożenia ISO 13485 jest przede wszystkim maksymalne możliwe zharmonizowanie wykorzystywanych w danej firmie systemów zarządzania jakością z wymaganiami stawianymi przez przepisy odnośnie wyrobów medycznych.